Geplante EU-Änderungen zu MDR/IVDR: TÜV-Verband und IG-NB plädieren für praxistaugliche Umsetzung bei Benannten Stellen

Die geplante EU-Durchführungsverordnung zu einheitlichen Anforderungen an Benannte Stellen unter MDR/IVDR enthält aus Sicht von TÜV-Verband und IG-NB wichtige Ansätze, aber auch praxisferne Regelungen. In ihrer Stellungnahme plädieren sie für realistischere Fristen, flexiblere Verfahren und weniger Bürokratie – insbesondere im Interesse kleiner und mittlerer Unternehmen.

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Blick in einen Kellerraum, in dem sich die Last der Bürokratie in Form voller Bücherregale und überquellender Ordner zeigt

26. Januar 2026 Mark Küller© Onur Burak Akin via Unsplash

Der TÜV-Verband und die IG-NB begrüßen in einer gemeinsamen Stellungnahme das Ziel der EU-Kommission, mit einer neuen Durchführungsverordnung einheitliche Anforderungen an Benannte Stellen unter MDR/IVDR zu schaffen. Sie kritisieren jedoch zahlreiche Regelungen als praxisfern, insbesondere enge Fristen, unnötige Bürokratie und mangelnde Flexibilität. Diese könnten zu höheren Kosten, Verzögerungen und Risiken für die Patientensicherheit führen – vor allem für KMU. Die Verbände schlagen realistischere Fristen, freiwillige Angaben zur Unternehmensgröße und flexible Verfahren vor, um eine hochwertige und unabhängige Konformitätsbewertung zu gewährleisten.