EU-Medizinprodukterecht: Vereinfachung ohne Abstriche bei der Sicherheit

Der TÜV-Verband begrüßt die geplante Überarbeitung von MDR und IVDR. Positiv sind Ausnahmen für Orphan Devices und Breakthrough Devices sowie ein stärkerer Austausch zwischen Benannten Stellen. Kritisch werden Vorschläge gesehen, die die Einbindung Benannter Stellen in Zertifizierung und Überwachung deutlich reduzieren. Weniger Audits, Prüfungen technischer Dokumentationen und der Wegfall unangekündigter Kontrollen würden das hohe europäische Sicherheitsniveau schwächen und Risiken für Patient:innen erhöhen. Auch verpflichtende Gebührenermäßigungen für kleine Unternehmen und Orphan Devices sind aus Sicht des Verbands nicht der richtige Weg, da sie die wirtschaftliche Grundlage Benannter Stellen gefährden können. Vereinfachungen sind sinnvoll, wo sie Verfahren effizienter machen, ohne die Produktsicherheit zu beeinträchtigen. Entscheidend ist, dass die Revision von MDR und IVDR Entlastung schafft, ohne bewährte Sicherheitsmechanismen und eine wirksame Überwachung zu schwächen.

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"Position on the Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I"