Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Produkte, die zu medizinisch-therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden. Dazu zählen Katheter ebenso wie Herzschrittmacher oder Röntgengeräte.

Medizinprodukte dürfen in Europa nur mit einer CE-Kennzeichnung, einer Selbsterklärung der Herstellerfirma, auf den Markt gebracht werden. Durch die CE-Kennzeichnung erklärt die Herstellerfirma, dass ihr Produkt die einschlägigen Bestimmungen der geltenden rechtlichen Anforderungen erfüllt (Konformität). Bei Medizinprodukten mit einem gewissen Risikopotenzial wird eine Benannte Stelle – etwa ein TÜV-Unternehmen – als unabhängige Prüfungs- und Zertifizierungsinstanz hinzugezogen. Die Prüfer:innen der Benannten Stellen untersuchen im Rahmen einer Konformitätsbewertung, ob das Medizinprodukt die einschlägigen Anforderungen auch tatsächlich erfüllt.
 
Der TÜV-Verband setzt sich für eine rechtssichere und transparente Gesetzgebung für Medizinprodukte ein. Er fordert europaweit einheitliche und hohe Anforderungen an Benannte Stellen und die durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren. 

Die Interessengemeinschaft IG-NB

Organisatorisch betreut der TÜV-Verband die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB), einen Zusammenschluss der Benannten Stellen für Medizinprodukte. Ziel der IG-NB ist es, gemeinsame Positionen zu erarbeiten, Interessen der deutschen Benannten Stellen abzustimmen und diese gegenüber Industrie und Behörden besser durchzusetzen.

Weitere Informationen zur Interessengemeinschaft finden sie hier.