Der TÜV-Verband hat gemeinsam mit der europäischen Ärztevertretung, Sozialversicherungsorganisationen sowie europäischen und deutschen Verbänden der Benannten Stellen eine gemeinsame Stellungnahme zu zwei delegierten Verordnungen der Europäischen Kommission veröffentlicht. Die Regelungen betreffen sogenannte Medizinprodukte mit „Well-Established Technology“ (WET), für die künftig bestimmte Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) entfallen sollen.
Nach Auffassung der unterzeichnenden Organisationen sind die vorgesehenen Ausnahmen problematisch. Die Verordnungen listen keine konkreten Produkte auf, sondern lediglich allgemeine Produktgruppen. Wichtige Merkmale wie verwendete Materialien, Technologien oder der jeweilige Verwendungszweck bleiben dabei unberücksichtigt. Zudem fehlt eine eindeutige Zuordnung zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN).
Die Verbände warnen vor mehreren Risiken: Patientinnen und Patienten könnten höheren Risiken ausgesetzt werden, da auch Hochrisikoprodukte von den vorgesehenen Ausnahmen erfasst sein könnten. Zudem drohen unterschiedliche Auslegungen durch Hersteller, Benannte Stellen und Behörden sowie Verzögerungen beim Marktzugang durch Streitigkeiten über die Einstufung einzelner Produkte.
Kritisch sehen die Organisationen außerdem, dass einige der aufgeführten Produktgruppen bereits in der Vergangenheit Gegenstand von Marktüberwachungsmaßnahmen waren. Als Beispiel nennen sie Atrioseptostomie-Katheter für Eingriffe bei Neugeborenen, die nach schwerwiegenden, teilweise tödlichen Vorfällen von Herstellern vom Markt genommen wurden. Auch Knochenersatzmaterialien sollten aufgrund ihrer großen Heterogenität nicht pauschal als WET-Produkte eingestuft werden.
