Berlin, 30. September 2026 – Zum Auftakt des Treffens der EU-Gesundheitsministerinnen und -minister in Dublin warnt der TÜV-Verband davor, im Zuge der Reform der Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR die Sicherheitsanforderungen des AI Acts für KI-basierte Medizinprodukte auszuhebeln. Erst im Mai hatten sich Rat und Europäisches Parlament beim KI-Omnibus darauf verständigt, Medizinprodukte im vollen Anwendungsbereich des AI Acts zu belassen. Mit der MDR-Reform steht diese Entscheidung nun erneut zur Disposition. „Die MDR-Reform darf nicht als Vorwand dienen, um im Windschatten des Bürokratieabbaus die KI-Regeln für Medizinprodukte abzuräumen“, sagt Mathea Essinger, Referentin Europapolitik und Leiterin Büro Brüssel des TÜV-Verbands. „Wenn KI Diagnosen stellt oder Therapien vorschlägt, sind Regeln zur KI-Sicherheit kein Ballast, sondern Patientenschutz. Ein sektoraler Ausstieg würde bedeuten, dass die Kommission diese Anforderungen zunächst streicht, nur um sie anschließend möglicherweise in abgeschwächter Form wieder einzuführen, obwohl sie bereits im AI Act festgelegt sind. Das ist das Gegenteil von Bürokratieabbau.“
Widersprüchliche Signale bei der KI-Sicherheit
Die Debatte fällt in eine Zeit, in der die Risiken von KI international so intensiv diskutiert werden wie selten zuvor. Vor wenigen Tagen haben sich Bundeskanzler Friedrich Merz, Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und weitere Staats- und Regierungschefs in einer gemeinsamen Erklärung für verpflichtende Tests und unabhängige Evaluierungen leistungsstarker KI-Modelle ausgesprochen. Europa dürfe bei der KI-Sicherheit nicht das eine sagen und das andere tun, so Essinger.
Hochrisiko-Anforderungen für KI bei Medizinprodukten entfallen
Der Vorschlag der EU-Kommission sieht vor, Medizinprodukte in Anhang I des AI Acts von Abschnitt A in Abschnitt B zu verschieben. Mit einem solchen Sektor-Exit könnten die zentralen Hochrisiko-Anforderungen für KI-Medizinprodukte nicht mehr unmittelbar gelten – oder nur in geschwächter Form. Das betrifft etwa Risikomanagement, Datenqualität, Transparenz, menschliche Aufsicht und Robustheit. Es bleibt unklar, in welchem Umfang die Kommission diese Anforderungen wieder einführen würde. Dabei besteht das Risiko, dass sie im Zuge dessen abgeschwächt werden und dadurch das Schutzniveau für Patient:innen sinkt. Der TÜV-Verband fordert die Mitgliedstaaten auf, die geplante Verschiebung in Abschnitt B abzulehnen, KI-Medizinprodukte im vollen Anwendungsbereich des AI Acts zu belassen und die bestehenden Anforderungen praxistauglich umzusetzen.
