TÜV MeetUp "New EU medical device legislation – more supply security, less patient safety?"

Die Europäische Kommission hat Vorschläge zur Überarbeitung der EU-Medizinproduktegesetzgebung vorgelegt. Die Ziele sind klar: unnötige Belastungen abbauen, Verfahren beschleunigen und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten in Europa verbessern.

Die zentrale Frage bleibt jedoch: Lassen sich diese Ziele tatsächlich gleichzeitig erreichen, oder droht die Vereinfachung zulasten der Patientensicherheit zu gehen?

Mehrere der vorgeschlagenen Änderungen betreffen den Kern des europäischen Sicherheitsrahmens für Medizinprodukte – von Klassifizierungsregeln und bewährten Technologien bis hin zu Marktüberwachungsmechanismen und unangekündigten Audits. Im Mittelpunkt der Diskussion steht daher die Frage, wie Europa die Versorgungssicherheit stärken und zugleich die Schutzmechanismen erhalten kann, die für die Sicherheit von Patientinnen, Patienten und Anwendern erforderlich sind.

Welches Maß an Aufsicht ist notwendig, um sichere und leistungsfähige Medizinprodukte zu gewährleisten? Wie kann Europa unnötige bürokratische Hürden abbauen und gleichzeitig das Vertrauen in sein Regulierungssystem bewahren? Und wo sollte die Grenze zwischen einem schnelleren Marktzugang und der Patientensicherheit gezogen werden?

Dieses TÜV MeetUp bringt Entscheidungsträger:innen sowie Expert:innen aus EU-Institutionen, der Medizinprodukteindustrie, dem Verbraucherschutz und der Konformitätsbewertung zusammen, um diese wichtigen Fragen zu diskutieren.